12月29日，防城港市人民政府新闻办公室举行“改革攻坚突破年”行动成效新闻发布会。据介绍，防城港国际医学开放试验区创新打造“一站两中心”服务体系，为医药产业高质量发展打通关键堵点。

发布会现场

“一站两中心”，即广西壮族自治区药监局防城港服务工作站、广西壮族自治区食品药品审评查验中心医学试验区分中心以及防城港市检验检测中心。“一站两中心”立足审评审批检验核心环节，通过机构协同与资源共享，组建专业服务团队，三者形成了“前后联动、上下协同”的服务闭环，赋能药品医疗器械产品在医学试验区提速获批上市，助推医药产业在防城港快速成形起势。

在推进“一站两中心”建设和探索医药产业高质量发展路径的过程中，防城港市主要采取了以下措施：

一是局市协同联动，在全国首创“一站两中心”服务体系。通过局市共同建设自治区药监局防城港服务工作站，为企业提供业务咨询、辅助检查、招商服务等“一站式”服务，将服务窗口实体前移至企业需求最前端；通过创新以“局市共建、区管市用市保障”建成全区首个食品药品审评查验分中心，分中心与自治区食品药品审评查验中心建立实时互联和数据共享机制，实现申报资料电子化、检验数据云端化、检查报告数字化；局市还共同筹资800万元提升防城港市检验检测中心药品检验能力，建立技术服务和指导机制，破解当地“检不了”和企业“异地送检”瓶颈，缩短检测周期20%。

二是深化制度改革，在广西首创审评审批检验联动机制。通过流程重构、模式创新、技术赋能三重突破，将注册检验、技术审评与现场查验三项核心流程由“串联”改“并联”，大幅压缩办理周期。注册技术审评时限（含补正审评）由法定120个工作日缩减至31个工作日。建立“前置介入、服务联动、全程陪伴”的服务机制，围绕产品落地生产，以“阶梯式引导+联动响应”模式及时解决企业难题。试验区医疗器械备案和注册数量从2019年的3个增长至174个，二类医疗器械医药生产企业由3家增长至40家，医疗器械企业数居全区前列。负离子静磁疗舱、心理诊疗数据管理软件等6个医药产品全区首发。

三是整合人才资源，创新构建专业人才共育共用共管机制。建成广西首个市级医疗器械审评队伍，审评检验专家常态化驻点指导，自治区审评查验中心医学试验区分中心现已落实4名专业人才。与自治区食品药品审评查验中心、药检院建立“一站两中心”人员双向对接机制，累计互派8名骨干挂职或跟班学习。防城港服务工作站、审评查验分中心人员统一纳入自治区级职业化检查员库管理，实现人才共建共用，有效缓解当前医学试验区专业人才匮乏问题。

四是搭建服务平台，创新构建助推医药产品“出海”新模式。针对园区企业进出口需求与出海堵点，防城港市发挥“一站两中心”资源优势，依托自治区药监局与东盟国家药监部门合作渠道，积极提供出口对接与信息支持。支持在越南设立医学试验区首个出海服务站，已助力国内16家企业的53个医疗器械产品在越南成功注册上市。多次配合组织园区企业赴越南、乌兹别克斯坦等国开展宣传推介，并携园区企业产品亮相白俄罗斯展会。依托中国—东盟区域医药交易（集采）平台，已吸引199家国内药企、15家国外采购商进驻，完成首单药品跨境线上交易和结算。（来源：防城港市委宣传部）